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美国检察官报告欺诈儿科药物临床研究协调员

<p>波士顿,9月16日/美通社-PR Newswire / - 牛顿妇女今天在联邦法院因与食品和药物管理局批准的临床研究有关的虚假陈述被判刑</p><p>美国司法部长Michael J. Sullivan和Kim A. Rice,美国东部华盛顿办事处食品和药物管理局刑事调查办公室特别代理人今天宣布,马萨诸塞州牛顿市48岁的ANNE BUTKOVITZ被判处美国地区法官Douglas P. Woodlock将获得1年的缓刑和1000美元的罚款</p><p> BUTKOVITZ于2005年6月7日对一项信息向她收取一项虚假陈述罪名</p><p>作为与政府签署的认罪协议的一部分,BUTKOVITZ还同意,她绝不会以任何方式参与为FDA提交或要求提交给FDA的研究</p><p>在早些时候的辩护听证会上,检察官告诉法院,如果案件进行审判,证据证明,2001年5月,BUTKOVITZ成为制药公司临床试验儿科实践的临床研究协调员,题为“安全性”和五价(G1,G2,G3 G4和P1)或人 - 牛重组轮状病毒疫苗在健康婴儿中的效力</p><p>“该研究的目的是评估制药公司的轮状病毒疫苗对儿童轮状病毒疾病的有效性和安全性</p><p>轮状病毒导致婴儿严重腹泻</p><p>由另一家制药公司销售的类似轮状病毒疫苗由于担心它引起肠套叠(也称为阻塞肠综合征)而先前已经停止使用</p><p>根据评估安全性的临床研究方案,所有研究受试者在每次疫苗剂量后跟踪所有严重不良经历(“SAE”),包括肠套叠</p><p>为了确定SAE是否发生,研究方案要求研究地点在三次疫苗接种后的每个时间间隔三个时间点接触受试者的父母</p><p>在每次接触时,研究地点必须在病例报告表上指明是否有联系,联系日期和对一系列问题的回答</p><p>在担任临床研究协调员的过程中,BUTKOVITZ负责根据临床研究方案的要求,与研究对象进行所有后续联系</p><p>据称BUTKOVITZ没有与临床研究的父母/监护人进行必要的联系,但在案件报告表中错误地说明了她已经建立了联系</p><p> 2002年9月25日,BUTKOVITZ专门负责与临床研究有关的虚假陈述,错误地表示她已收到有关临床研究中患者“严重不良经历”的某些信息</p><p>在得知BUTKOVITZ未在2003年2月5日进行临床研究方案所要求的安全接触后,制药公司取消了儿科实践及其从研究中产生的数据</p><p>案件由美国食品和药物管理局刑事调查办公室调查</p><p>美国助理检察官杰里米·斯腾伯格在沙利文的医疗保健欺诈部门起诉了该案</p><p>美国检察官联系人:美国检察官办公室的Samantha Martin,

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