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Sanofi-Pasteur:批准延迟加入Pentacel问题

虽然在各个国家的市场上,美国推出的Pentacel对Sanofi-Pasteur来说是一个有问题的过程。与GSK的Pediarix等竞争产品不同,这种药物很可能因未达到美国疫苗接种建议而受到阻碍。由于技术原因,FDA决定推迟批准将进一步限制Pentacel的整体商业潜力。 Pentacel,Sanofi-Pasteur的联合疫苗,针对白喉,破伤风,百日咳(DTP),脊髓灰质炎以及B型流感嗜血杆菌(Hib)目前在包括英国和加拿大在内的9个国家销售,其中Pentacel于1997年首次注册。 2006年4月,在4个剂量的注射计划中分发了超过1350万剂,为2个月,4个月,6个月和18个月的儿童接种疫苗。然而,获得Pentacel在美国获得批准的事实证明,赛诺菲是DTP疫苗领域的市场领导者,2006年销售总额达11亿美元.Pentacel的首次提交是在2005年完成的,随后是FDA推荐的儿科批准。由于赛诺菲决定将Pentacel百日咳组分的对照检测方法从该公司的加拿大公司转移到其美国工厂,FDA最近宣布将该疫苗的决定推迟至11月。批准的延迟并不是美国推出Pentacel的唯一问题。虽然赛诺菲的疫苗将成为美国第一个基于DTP的婴儿组合产品,其中包括脊髓灰质炎和Hib成分,但其​​商业潜力将受到国家免疫接种时间表的限制:美国当局不建议对该年龄段的儿童进行同时接种疫苗12个月对抗DTP和Hib。因此,Pentacel的使用目前仅限于18个月龄时施用的第四次DTP加强注射,显着限制了其市场机会。赛诺菲在DTP领域最强大的竞争对手GSK通过省略自己的DTP组合Pediarix(DTP / polio / HepB)来避免这一问题,该组合已在2003年推出后在美国市场稳固地建立。感谢在FDA的决定下,GSK将至少在年底之前继续享有领先地位。即使获得批准,如果赛诺菲 - 巴斯德设法改变CDC目前的指导方针,Pentacel也将只是一个重要的竞争对手。

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