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有缺陷的乳房植入物的受害者被TGA挫败了

<p>原告律师事务所Tindall Gask Bentley本周宣布放弃针对澳大利亚Poly Implant Prosthese(PIP)乳房植入物分销商的集体诉讼,这说明澳大利亚医疗器械监管框架存在严重缺陷</p><p>在医疗视觉澳大利亚有限公司(MVA)是PIP种植体的唯一澳大利亚分销商的八年中的五年中,它显然没有产品责任保险</p><p>该公司目前处于清盘状态</p><p>追求MVA是没有意义的,因为根本没有足够的资产来补偿受害者</p><p>这家法国制造商正面临刑事起诉,并且也破产了</p><p>这些妇女 - 其中1000多人参加了这项行动 - 对医疗和其他费用提出了广泛的要求</p><p>公共卫生系统不包括移植植入物,一些妇女没有私人医疗保险</p><p>无论您对植入物的看法如何,这些女性都是他们认为安全的受监管产品的消费者</p><p>与其他医疗设备(包括心脏起搏器,更换关节和支架)的消费者一样,他们信赖治疗用品管理局(TGA),该监管机构负责确保医疗设备符合质量,安全和功效标准</p><p>他们依靠TGA来完成立法委托的工作 - 授权向澳大利亚市场发布医疗设备,并在必要时撤销该授权</p><p> TGA让他们失望</p><p>这不是第一次乳房植入物遭受大规模产品故障:20世纪90年代因硅胶乳房植入物泄漏引起的广泛诉讼应该警告TGA PIP植入物失效的可能性</p><p>同样,这不是TGA第一次未能对医疗植入物问题的报告作出适当反应</p><p>它对DePuy髋关节和膝关节问题的反应受到参议院的批评,以及对PIP种植体失败的管理</p><p>事实上,所涉及的产品 - 植入人体的异物 - 需要获得监管部门的批准,这应该提供了这些设备失效的后果非常重要的线索</p><p>毕竟,如果这些植入物是无风险的,那么首先就不需要进行监管</p><p>进一步加剧了这一监管失败,似乎TGA没有进行基本的尽职调查,作为其授权MVA推销PIP植入物的一部分</p><p>法律似乎不允许他们要求营销人员持有产品责任保险</p><p>在集体诉讼责任的时代,这简直难以理解</p><p> PIP的受害者没有得到补救</p><p>为了增加对伤害的侮辱,他们甚至不能因疏忽而起诉TGA,因为TGA对其监管无能力或漠不关心的后果具有立法豁免权</p><p> TGA是消费者和医疗器械供应商之间的守门人</p><p>它负责确定这些货物的安全性并保护消费者免受严重伤害,消费者自己无法识别这些伤害的来源</p><p>当它起作用时,通过最大限度地降低医院成本和由不安全的医疗设备和药品造成的伤害导致的生产力损失,这种保护直接有利于澳大利亚经济</p><p>当它不起作用时,成本是巨大的</p><p>为了有效,TGA必须更加自信地撤销市场营销和分销商品的授权</p><p>它不是一个行业倡导者,它必须解决行业对官僚主义俘获的看法</p><p>它应该确保PIP的经销商在任何时候都有足够的产品责任保险,如果它不能依法,那么这应该是立法修正的首要任务</p><p> TGA由公共资金资助</p><p>是时候决定是否想成为一个真正的监管者</p><p>与此同时,如果英联邦的监管机构有序,并为TGA提供立法使其能够有效监管,

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